医薬品・医薬部外品・化粧品の違い

毛活研究所_医薬品・医薬部外品・化粧品の違い

国内で発売されている育毛剤は医薬品医療機器等法(旧薬事法※)の対象であり、商品毎の目的、有効成分の効果・効能などによって医薬品、医薬部外品、化粧品の3つに分類されます。

※薬事法が改正され、2014年11月25日に名称が変更されました。
医薬品医療機器等法の正式名称は『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』です。

その医薬品医療機器等法上の違いについて、検証したいと思います。

医薬品

 
目的:病気の治療
病気の治療や予防に対する効果を認められた有効成分を配合し、日本薬局方に収められている薬品のことを指します。
名称や成分内容、効果・効能、副作用、用量・用法、分量などについて、その品質、有効性や安全性を確保するための様々な研究・臨床試験を経て、正式に厚生労働大臣や都道府県の知事から承認を受けたものです。

      定義:薬事法第二条第一項

    1. 日本薬局方に収められている物
    2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
    3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)

人体への作用が大きいので取り扱いや受け渡し方法などが制限され、医療用医薬品と一般用医薬品に分類されています。

  1. 医療用医薬品
    医師の処方箋が必要な処方薬。
    一番効果の高い半面、副作用などのリスクも大きいため、医師の判断を仰ぐ必要があります。
  2. 一般用医薬品
    薬局・薬店・ドラッグストアなどで購入でき、大衆薬・OTC薬などと呼ばれるもの。
    医療医薬品より効果が穏やかなため、医師の処方箋はいりませんが、その効果・リスクの大きさの順に3つに分類され、薬の専門家による対応が定められています。

    1. 第一類医薬品
      特にリスクが高いため、薬剤師が販売する必要と医薬品に関する情報提供の義務があります。
    2. 第二類医薬品
      リスクが比較的高いため、販売は薬剤師か登録販売者に限られ、専門家からの情報提供は努力義務となっています。
    3. 第三類医薬品
      第一類医薬品、第二類医薬品以外のビタミン剤、整腸薬など、もっともリスクの少ない医薬品です。
      販売は薬剤師か登録販売者に限られますが、専門家からの情報提供は法律上の規定がありません。
    現在、厚生労働省が発毛すると認めている医薬成分は「フィナステリド(フィナステライド)」と「ミノキシジル」「デュタステリド」の3つだけです。

  1. フィナステリド(フィナステライド)
    男性ホルモンのテストステロンをジヒドロテストステロン(DHT)へ変換する5αリダクターゼ2型を阻害する
  2. ミノキシジル
    血管拡張作用によって血流量を大幅に増やし、新たな毛細血管を作り出し、毛根への栄養補給し、毛乳頭細胞や毛母細胞の活性化する
  3. デュタステリド
    男性ホルモンのテストステロンをジヒドロテストステロン(DHT)へ変換する5αリダクターゼ1型2型を阻害する
  4.  

    医薬品は薄毛や抜け毛といった正常ではない状態を、元の健康な状態に治療するもの
    = 髪のない状態から、毛根や毛母細胞に働きかけて新たに髪を生やす『発毛作用』が医学的に認められたものといえます。

    医薬品には治療・予防に高い効果があり、人体への作用が大きい反面、副作用のリスクもあります。
    逆に言えば用量や用法をきちんと守れば、リスクに直面する可能性を低く抑えながら、ダントツの発毛効果を得れるということになります。

    医薬部外品

     
    目的:病気の予防・防止・衛生
    特定の効果・効能のある有効成分を一定の濃度で配合し、人体への作用が緩和で、比較的安全性が高いものと厚生労働省により認定を受けたもの。
    医薬部外品は使用の上限値が決められた成分もありますが、配合禁止成分は特に定められていません。

        定義:薬事法第二条第一項

      1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
        1. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
        2. あせも、ただれ等の防止
        3. 脱毛の防止、育毛又は除毛
      2. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
      3. 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

    ≪医薬部外品で認められる効能効果の範囲≫
    使用目的  : 脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤
    主な剤型  : 液状、エアゾール剤
    効能・効果 : 育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促毛、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛
    表示方法  : 有効成分と他の成分に分けて記載

     

    医薬部外品とは薄毛や抜け毛といった正常ではない状態を、予防・防止レベルでの医学的効果・効能が期待できるもの
    = 頭皮環境を整える効能・効果によって、脱毛の防止・育毛を目的としたものといえます。

    医薬部外品は日本独自の制度で、世界には存在しない特殊な制度です。
    医薬品に準ずる効果は認められていますが、医薬品ほど取り扱いや購入方法が制限されない、医薬品と化粧品の中間的な存在です。
    薬用化粧品など、商品名に「薬用」と入っている商品は医薬部外品に該当します。

    「薬用」と記載された商品は安全そう、効果が高そうという良いイメージがあると思いますが、法律の規定上、気をつけなければいけない点があります。

    医薬品・化粧品は商品の成分表に全成分を表示、成分は含有量の多い順の表示が義務付けられいます。
    それに対して医薬部外品は、表示方法は有効成分と他の成分に分けての記載、アレルギーを起こす可能性のある指定表示成分(140成分)の表示のみでよく、その順番は含有量ではなく順不同。強調したい有効成分を先に記載することが可能です。
    また化粧品とは同じ成分でも、別名で表示することが可能です。
    全成分表示を定められてないため記載されていない成分も入っている可能性や、表示名が違うことで避けている成分を使用してしまう可能性があり、健康上のリスクとして考えられます。

    また医薬部外品の育毛剤の効果は「育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促毛、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛」だけに限定されているため、それ以外の表示は認められていません。
    例えばですが、白髪の予防に良い成分が実際に入っているからといって「白髪予防」を効果として表示できません。
    いくら良い利点であっても、効果として+αの表示はできないということです。

    化粧品

     
    目的:人の身体を清潔にする、美化する、魅力を増す、容貌を変える、皮膚若しくは毛髪を健やかに保つこと。
    美容・衛生の目的のための効果・効能に限られ、人体に対する作用が緩和なものとされます。
    薬事法の化粧品基準では、配合禁止成分(32成分+ 医薬品成分)、配合制限成分(17成分)、配合許可成分:防腐・殺菌剤(43種)、紫外線吸収剤(28種)、タール色素(83種)が定められ、商品の成分表に使用した全成分を含有量の多い順に記載することが義務付けられています。

        定義:薬事法第二条第三項

      1. この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く
        ≪一般化粧品で認められる効能効果の範囲(抜粋)≫

      1. 頭皮、毛髪を清浄にする。
      2. 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
      3. 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
      4. 毛髪にはり、こしを与える。
      5. 頭皮、毛髪にうるおいを与える。
      6. 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
      7. 毛髪をしなやかにする。
      8. クシどおりをよくする。
      9. 毛髪のつやを保つ。
      10. 毛髪につやを与える。
      11. フケ、カユミがとれる。
      12. フケ、カユミを抑える。
      13. 毛髪の水分、油分を補い保つ。
      14. 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
      15. 髪型を整え、保持する。
      16. 毛髪の帯電を防止する。
      17. (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
      18. (洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)
      19. 肌を整える。
      20. 肌のキメを整える。
      21. 皮膚をすこやかに保つ。
      22. 肌荒れを防ぐ。
      23. 肌をひきしめる。
      24. 皮膚にうるおいを与える。
      25. 皮膚の水分、油分を補い保つ。
      26. 皮膚の柔軟性を保つ。
      27. 皮膚を保護する。
      28. 皮膚の乾燥を防ぐ。
      29. 肌を柔らげる。
      30. 肌にはりを与える。
      31. 肌にツヤを与える。
      32. 肌を滑らかにする。

     

    化粧品薄毛や抜け毛といった正常ではない状態に対して、医学的・薬理的な効果・効能は認められないもの
    = 頭皮環境を整える効能・効果によって、頭皮や毛髪を健やかに保つことを目的にしたものといえます。

    2001年の規制緩和によって、厚生労働省の認可が不要になり、使用したすべての成分を表示することで、各メーカーがその責任において開発できるようになりました。
    規制された成分以外については、薬事法で定義されている「人体に対する作用が緩和なもの」の範囲内で各メーカーが自由にできるため、医薬部外品の規制に制限されないように、あえて化粧品として開発されているものもあります。

    また、全成分表示を定められはしましたが、表示しなくてもいいという成分もあります。
    ・キャリーオーバー成分。原料の栽培過程で使った農薬や製造工程で残留した防腐剤など、製品となった時にその効果が発揮される量より少量しか残っていないもの
    ・企業が秘密にしたいする成分。厚労省の許可を受ければ成分表示中、「その他の成分」の記載で可
    ・香料として配合される成分は個別での表示の義務はなく、ひとくくりに「香料」と記載で可

    化粧品はその目的から一番効果が緩やかであり、副作用のリスクも低いと言えますが、それは法的な制限があるからです。
    実質は医薬部外品より効果があるかもしれない商品もあるかもしれませんが、国による審査がない届出型なため、認可型のものに比べて有効性・安全性に対する証明に欠けています。
    また全成分表示とありますが、例外がある点も健康上のリスクとしてあげられます。
     


    医薬品医療機器等法上の分類は効果の高さがメリット・デメリットに繋がる部分が大きく、育毛剤を検討するうえで一番参考になると思います。
    医薬品は一番効果が高く、副作用のリスクも高いが、その安全性に対する規制も高い。
    次に医薬部外品、最後の化粧品と効果の程度に合わせた副作用のリスク、安全性に対する規制になっています。